Ablauf einer Medikamenten Studie

1. Bewerbung/Anmeldung

Wie bei der Suche nach einem Job oder Ausbildungsplatz, muss man sich als Proband für eine Medikamenten Studie auch erst einmal bewerben, oder nennen wir es einfach "anmelden". Denn auch bei medizinischen Studien muss eine Vorauswahl getroffen werden, um geeignete Probanden finden zu können. Denn nicht jede Person ist in der körperlichen (oder gar geistigen) Verfassung, um an einer solchen Studie teilzunehmen.

Diese Auswahl wird in Abhängigkeit mehrerer Faktoren getroffen:

  • Alter
    In der Regel muss ein Mindestalter und ein Maximalalter eingehalten werden.
  • Gewicht
    Das Körpergewicht eines Probanden muss sich in einem festgelegten Toleranzbereich bewegen, wobei dies je nach Studie sehr unterschiedlich sein kann. Das hängt alleine von dem verwendeten Wirkstoff ab, auf den getestet werden soll. Unter Umständen werden sogar speziell dickleibige Personen gesucht (z.B. Medikamente die die Fettverbrennung begünstigen sollen usw.)
  • Geschlecht
    Studien sind geschlechtlich meist gemischt angelegt. Aber unter Umständen wird ein Medikament speziell nur an einem Geschlecht getestet.
  • Raucher/Nichtraucher
    In machen Fällen müssen Raucher von einer Studie ausgeschlossen werden, da Raucher einen anderen Stoffwechsel haben und das die Ergebnisswerte verfälschen könnte. Oder eine Studie wird unterteilt in eine Raucher- und Nichtrauchergruppe, um Vergleichswerte zu den beiden Gruppen zu erhalten. Daran kann evtl. die unterschiedliche Wirkungsweise eines Medikaments bei Rauchern und Nichtrauchern ermittelt werden.
  • Drogenkonsum
    Wer Drogen konsumiert wird für eine medizinische Studie grundsätzlich nicht zugelassen.
  • Alkoholkonsum
    Wer Alkohol konsumiert wird nicht prinzipiell ausgeschlossen. Wenn aber aufgrund von zu hohem Alkoholgenuss gesundheitliche Schäden nachweisbar sind (z.B. schlechte Leberwerte usw.) hat keine Chance auf eine Zulassung. Wer bereits mit erhöhtem Alkoholspiegel zur Voruntersuchung erscheint, hätte sich und der Klinik die Anreise besser erspart.
  • Krankheiten
    Der Proband muss grosse Teile seiner Krankengeschichte offenlegen. Sowie akute als auch chronische Krankheiten müssen angegeben werden. An dieser Stelle wird nochmal in Erinnerung gerufen, dass für medizinische Studien vorrangig körperlich uneingeschränkte und gesunde Personen gesucht werden. Wenn eine Krankheit vorliegt, gegen die das zu testende Medikament wirken soll, kann man als Patient an der Studie teilnehmen. Wer bestehende Krankheitsbilder vertuscht damit eine Studienteilnahme gewährleistet wird, läuft nicht nur Gefahr dass dies während der Studie aufkommt und der Proband abgewiesen wird, sondern setzt obendrauf noch seine Gesundheit aufs Spiel. Je nach Testwirkstoff kann dies zu schwerwiegenden Komplikationen führen, die an einem gesunden Probanden nicht auftreten würden.
  • Medikamenteneinnahme
    Die regelmäßige Einnahme von Medikamenten (z.B. bei chronischen Krankheiten) wird in den meisten Fällen zu einer Ablehnung führen, da bei der Studie entweder Komplikationen auftreten können, oder dies die Untersuchungsergebnisse verfälschen kann.

Unkomplizierte Anmeldung

Die Anmeldung ansich läuft recht unkompliziert ab. Manche Kliniken haben Online-Formulare auf ihren Webseiten mit den wichtigsten Daten und Fragen zur Person und Umständen die ausgefüllt werden müssen, oder man ruft bei den firmeneigenen Hotline´s an, bei denen schon am Telefon mittels Fragen eine Vorauswahl stattfindet. Wenn man aufgrund der Angaben ins Probandenprofil passt, erhält man einen Rückruf, bei dem dann der Termin für die Voruntersuchung festgelegt wird.

2. Voruntersuchung

Körperlicher Zustand
Um den gesundheitlichen Zustand eines möglichen Probanden feststellen zu können, muss sich dieser vor der Teilnahme an einer Studie, einer ärztlichen Untersuchung unterziehen. Diese wird im Regelfall in der Klinik durchgeführt, in der die Studie selbst auch vollzogen wird. Diese Untersuchung soll ausschliessen, dass sich der Proband in einem schlechteren gesundheitlichen Zustand befindet, als er bei der Anmeldung angegeben hat, oder vielleicht sogar selbst weiß.

Zu dieser Untersuchung gehören:

 
Voruntersuchung
 
 
  • Schriftliche Erfassung der Krankheitsgeschichte
  • EKG Messung
  • Körpergrössen-/Gewichtsmessung
  • Blutdruckmessung
  • Ermittlung der Blutwerte mittels Blutabnahme
  • Temperaturmessung
  • Urinuntersuchung
  • (evtl. Kotuntersuchung)
  • HIV-Test
  • Drogentest
  • Test der Körperfunktionen
 

Ausschluss von der Studie
Sollte die Voruntersuchung für einen Probanden negative Ergebnisse bringen, die eine Teilnahme an einer Studie unmöglich macht, wird er aus Sicherheitsgründen nicht zur Studie zugelassen. Dies liegt nicht nur im Interesse der durchführenden Klinik, sondern natürlich auch in der des Probanden, da jegliches Gesundheitsrisiko minimiert werden muss.

Kostenloser Gesundheitscheck
Ausserdem ist zu beachten, das man mit dieser Voruntersuchung letztendlich einen vollständigen Gesundheitscheck erhält. Ein solcher Check würde bei jedem Hausarzt mehrere hundert Euro kosten. Bei einer solchen Studie ist dieser für den Probanden natürlich völlig kostenlos, und gibt dennoch ein sehr umfassendes Gesundheitsprotokoll wieder. Sollte dieses bisher unentdeckte Krankheitsbilder aufdecken (wie z.B. eine selbst dem Probanden unbekannte HIV-Erkrankung usw.), erhält der Proband zusätzlich eine ebenfalls kostenlose weiterführende Beratung.

3. Stationärer (oder ambulanter) Aufenthalt

Vorab muss gesagt werden, das Medikamenten Studien immer nach einem etwas anderen Schema ablaufen. Dies bezieht sich sowohl auf die Dauer, als auch auf die Menge an Blutabnahmen, EKG´s, auf den Ernährungsplan und auf andere Faktoren. Eventuell ist auch der eine oder andere Untersuchungsbestandteil nicht notwendig. Wie eine Studie exakt abzulaufen hat, wird von dem Pharmaunternehmen, dass das zu testende Medikament entwickelt hat, minutiös geplant.

Dauer
Die Dauer einer Medikamenten Studie kann sehr unterschiedlich sein. Ministudien von z.B. 2 stationären Aufenthalten (2 Tage und 2 Nächte) plus ein paar wenige Nachuntersuchungen sind genauso möglich wie langfristige Studien über mehrere Wochen, oder in mehreren Blöcken. Letzteres bedeutet eine mehrwöchige Studie die mit Pausen unterbrochen wird. Wie lange eine Studie dauert, hängt vom getesteten Medikament ab. Auch gibt es rein ambulante Studien, bei denen der Proband zwar mehrmals anreisen muss, aber dafür an diesen Tagen nur einen sehr kurzen Aufenthalt hat und nach den Untersuchungen wieder nach Hause gehen kann.

Stationärer Aufenthalt

Medikation
Die Mediaktion kann eine einmalige Verabreichung des Medikaments sein, oder gar eine tägliche. Meist sind die Medikationstage mit sehr vielen Blutdruck-, Blutwerte-, Puls- und EKG-Messungen, und eventuellen Urinabgaben verbunden, sowohl "vor" und vorallem auch einige Stunden lang "nach" der Medikation. Die Verabreichung erfolgt entweder mit Einnahme von Kapseln und einer bestimmten Menge an Wasser, oder das Medikament wird dem Probanden injiziert. Während der ersten paar Stunden erfolgt eine intensive Beobachtung. Per Zufallsprinzip werden auch 1-2 Placebo Präparate zu Vergleichszwecken verteilt. Wer in der Probandengruppe die Placebos erhält, wissen selbst die verantwortlichen Ärzte nicht, nur die Pharmaunternehmen, in dessen Beauftragung die Studie durchgeführt wird.

Ernährung
Alle Probanden aus einer gleichen Studie erhalten genau diesselbe Ernährung, die gleiche Essensrationen und die gleiche Menge an Trinkflüssigkeit. Letzteres bleibt wohl dem Probanden überlassen, wieviel er von der Tagesration an Trinkflüssigkeit tatsächlich auch zu sich nimmt. Beim Essen ist man eigentlich dazu aufgerufen, möglichst alles und vollständig zu essen, damit die Untersuchungsergebnisse unter den Probanden nicht durch sehr unterschiedliche Nahrungsaufnahmen verfälscht werden, und somit eine genauere Vergleichsmöglichkeit bieten.

Der Ernährungsplan ist meist zwar sehr nahrhaft, da viel Salat, Obst und Gemüse verwendet wird, die Schmackhaftigkeit aber hängt alleine von den verarbeitenden Kantinen ab, in denen das Essen zubereitet wird, und die Zufriedenheit unter den Probanden ist erfahrungsgemäß nicht immer überragend. Es gibt auch Studien, bei denen die Nahrungsmittel sehr "deftig" orientiert sind, sprich viel Wurst, Käse, Eier und andere fetthaltige Nahrungsmittel. Auch dies hängt wieder von der Art des getesteten Medikaments ab.

Freizeit
Um den Probanden vorallem die mehrtägigen oder gar wochenlangen Aufenthalte angenehm machen zu können, bieten die Kliniken meist sehr üppige Freizeitmöglichkeiten und Räume an, in denen während untersuchungsfreien Tageszeiten, Beschäftigungen wie: Fernsehen, Zeitung lesen, Billard, Tischtennis, Tischfussball spielen usw. angenommen werden können. Meist sind auch PC´s mit Internet-Zugang vorhanden. Oder es steht eine klinikinterne WLAN-Zone zur Verfügung, weshalb viele Probanden auch gerne den eigenen Laptop mitbringen.

Vorschriften
Es gibt für Probanden einige Vorschriften, die während dem Studienaufenthalt einzuhalten sind:

  • Einhaltung der klinikinternen Hausordnung
  • Kein Verzehr von mitgebrachten Nahrungsmittel
  • Kein Drogenkonsum
  • Keine Medikamenteneinnahmen
  • Kein Rauchen während der Studie
  • Kein Diebstahl und Entwendung von Gegenständen
  • Keine Belästigung und Handgreiflichkeiten gegenüber Personal und Probanden

Risiken

"Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage, oder fragen Ihren Arzt oder Apotheker..." - Dieser Satz ist eigentlich jedem bekannt, deshalb sollen auch hierzu Informationen bereitgestellt werden.

4. Nachuntersuchung (ambulant)

Die Nachuntersuchung, die entweder einmalig nach einem gewissen Zeitraum nach den stationären Aufenthalten (oder gar mehrmalig) ambulant durchgeführt wird, läuft so ähnlich ab wie die Voruntersuchung, bzw. die Untersuchungen während der Studie. Sie soll lediglich sicherstellen, dass ein Proband keine gesundheitlichen Beinträchtigungen oder gar Schäden von sich getragen hat.

Auch muss beobachtet werden, ob sich evtl. Medikamentenrückstände im Körper gehalten haben, oder ob diese auch wirklich vollständig abgebaut wurden. Die Nachuntersuchung ist ein fester Bestandteil einer Medikamenten Studie. Erst nach Beendigung der Nachuntersuchung gilt die Studie als abgeschlossen.

Der Probanden-Online Tipp:

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