Aktuelle Medikamentenstudien

Unbeantwortetes Thema

Teilnehmerinnen für unsere Pillen-Studie gesucht


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Verfasst am: 31.03.2017 [12:36]
dinox-GmbH-CLINICAL-RESEARCH
Dabei seit: 16.05.2010
Beiträge: 5
Kurzinformation über eine klinische Arzneimittelprüfung mit einer noch nicht zugelassenen Pille zur Verhütung im Langzyklus (4 Monate). Es werden drei verschiedene Dosierungen des Prüfpräparates (enthält Dienogest/ Ethinylestradiol) im Vergleich mit der bereits zugelassenen Pille Velmari® Langzyklus getestet. Die Zuordnung erfolgt zufällig.
Im gesamten Studienverlauf ist eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode (z.B. spermizid beschichtete Kondome) erforderlich, die Sie von uns bekommen.
Das Ziel dieser Prüfung ist
? den hemmenden Einfluss auf das Wachstum der Eibläschen nachzuweisen
? die Sicherheit und Verträglichkeit zu überprüfen
Studiendesign
Nach der Informationsveranstaltung wird bei Ihrem ersten Besuch die Voruntersuchung stattfinden (Anamnese, körperliche und gynäkologische Untersuchung, Blutentnahme, Urin, Gewicht, Blutdruck, EKG). Nachdem die Eignung für die Studienteilnahme vorliegt, kommen Sie im Voryzklus ab dem 9. Zyklustag alle 3 Tage zu uns. Wenn der Eisprung durch transvaginale Ultraschalluntersuchungen und einer Blutuntersuchung bestätigt ist, werden Sie einer Behandlungsgruppe zugeordnet (Randomisierung) und erhalten ein Tagebuch sowie die Prüfmedikation. Im Behandlungsmonat 1 kommen sie jeden 3. Tage zu uns. Es finden Ultraschalluntersuchungen und Blutentnahmen statt. Im Behandlungsmonat 2 und 3 kommen Sie entweder einmal pro Woche (Untergruppe40) oder Sie haben frei (Untergruppe60). Bevor die Behandlung beginnt, entscheiden Sie, welches Besuchsmuster für Sie passend ist. Am Ende des dritten Behandlungsmonats kommen beiden Untergruppen wieder zu uns. Nach einer 4tägigen Pillenpause startet der Behandlungsmonat 4 mit regelmäßigen Besuchen (jeden 3. Tag). Im anschließenden Nachzyklus wollen wir die Rückkehr zum regelrechten Zyklus mit Eisprung belegen. Abschließend findet eine Abschlussuntersuchung statt (gynäkologische Untersuchung, Blutentnahme, Urin, Blutdruck / Puls, Gewicht).
Welche Nebenwirkungen kann es geben?
Es können hormonübliche Nebenwirkungen auftreten, wie z.B.: Kopfschmerzen, Brustbeschwerden, Stimmungsschwankungen, Übelkeit, verminderte Libido, unregelmäßige Regelblutung, Depressionen etc.
Es könnten in seltenen Fällen Blutgerinnsel auftreten.
Wir suchen Sie, wenn Sie:
? eine gesunde Frau von 18 bis einschließlich 35 Jahren sind
? BMI von ?18 kg/m² bis ?30 kg/m²
Sie dürfen weder Alkohol / Medikamente missbräuchlich nutzen, noch Drogen konsumieren. Sollten Sie Raucherin sein, dürfen Sie nicht älter als 30 Jahre sein und max. 10 Zigaretten täglich rauchen.
Alle Teilnehmer sind nach dem Arzneimittelgesetz versichert. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden. Für die vollständige Teilnahme wird eine Entschädigung von 1870 € bis zu 2.320 € (abhängig von der Anzahl der Besuche) am Ende der Studie ausgezahlt.
Weitere Informationen und ein Bewerbungsformular können Sie auf unserer Website finden. Für Fragen stehen wir Ihnen von Mo. - Fr. (9:00 - 15:00 Uhr) unter ?440 595 14 oder 01523 7752016 gerne zur Verfügung. Wir freuen uns auf Sie!



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