Aktuelle Medikamentenstudien

Gesunde Männer für unsere Arzneimittelstudie gesucht!

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Verfasst am: 06.05.2012 [13:59]
Nuvisan-GmbH Dabei seit: 06.05.2012 Beiträge: 2	im Alter von 18 bis 50 Jahren BMI zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m² Gewicht max.100 kg Nichtraucher und Raucher (max. 10 Zigaretten pro Tag) Studienstart: ab Juni 2012 Studiencode: N-A-PH1-11-087 Aufwandsentschädigung: 2.300,- € inkl. Fahrtkostenbeitrag (50,- € falls Sie nach der 1. Voruntersuchung nicht für die Studie geeignet sind) Angaben zur Studie: Medikament: Hormon (Epoetin) zur Bildung von roten Blutkörperchen / subkutane Injektion Studienziel: In dieser Studie werden zwei Epoetin-Präparate miteinander verglichen. Beide Präparate sind bereits auf dem Markt zugelassen, jeweils in unterschiedlichen Ländern (Europa und USA) und unterschiedlicher Darreichungsform (intravenös und subkutan). Der Vergleich beider Präparate erfolgt nach subkutaner Injektion (Spritze ins Unterhautfettgewebe). Verglichen wird die Pharmakokinetik (=Aufnahme der Substanz in den Körper, ihre Verteilung, Verstoffwechslung und Ausscheidung), die Pharmakodynamik (=Einfluss der Substanz an seinem Wirkort) sowie die Verträglichkeit und die Sicherheit beider Präparate. Aufbau / Dauer: Die Dauer der Studie beträgt insgesamt 30 Tage plus Aufklärungstermin, Pre-Screening (Blutabnahme), Vor- und Abschlussuntersuchung (jeweils 1 ambulanter Termin). Die Studie wird in Gruppen unterteilt durchgeführt. Für jeden Teilnehmer besteht die Studie aus einem Durchgang mit 2 stationären Aufenthalten (2 x 3 Übernachtungen) und 9 ambulanten Terminen (Dauer ca. 30-40 min pro Termin). Die ambulanten Termine finden immer am Vormittag zur selben Uhrzeit statt. Medikation / Durchführung: Sie erhalten in dieser Studie eines der beiden Epoetin- Präparate. Jeder Studienteilnehmer bekommt insgesamt 12 subkutane Injektionen innerhalb von 4 Wochen verabreicht, d.h. 3 Injektionen pro Woche. Vor und im Anschluss an die Medikation finden Blutentnahmen und Sicherheitsuntersuchungen (u.a. Laboruntersuchungen, Puls- und Blutdruckuntersuchungen) statt. Zusätzlich müssen Sie während der Studie 2 x täglich ein zugelassenes Eisenpräparat (Kapsel) einnehmen. Diese Einnahmen müssen Sie mit Datum und Uhrzeit in ein Tagebuch dokumentieren. Sperrzeit: In der Zeit von 30 Tagen vor der Voruntersuchung, während der Studie und bis 30 Tage nach Studienende dürfen Sie kein Blut spenden. In der Zeit von 30 Tagen vor der ersten Studienmedikation, während der Studie und bis 30 Tage nach Studienende dürfen Sie an keiner anderen Studie teilnehmen. Teilnahmevoraussetzungen: Geschlecht: Gesunde Männer Alter: 18 bis 50 Jahre BMI: zwischen 18 kg/m² und 30 kg/m² Gewicht: max. 100 kg Tabakkonsum: Nichtraucher und Raucher (maximal 10 Zigaretten pro Tag Ausschlusskriterien Einnahme von Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienmedikation und während der Studie Einnahme von Androgene oder Epoetin innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Studienmedikation. Blutdruck größer als 140/90 mmHg Hämoglobinwert unter 13.0 oder über 15.0 g/dL* Reticulocytenzahl größer 3.0 %* Eisenwert kleiner 10.0 ng/mL Antikörper gegen Erythropoetin Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten drei Jahre vor Studienmedikation * wird in der 1. Voruntersuchung bestimmt Besonderheiten Ernährung: Ab 24 Stunden vor der 1. Dosierung bis zum Studienende ist der Verzehr von grapefruit- und mohnhaltigen Lebensmitteln verboten. Jeweils 48 Stunden vor den stationären Aufenthalten bis zur Entlassung dürfen Sie keinen Alkohol, keine xantinhaltigen Nahrungsmittel und Getränke wie Bohnenkaffee, schwarzer und grüner Tee, Schokolade, Kakao, Cola sowie Tonic Water, Red Bull oder ähnliche Getränke zu sich nehmen. Sonstiges: Während der Studienteilnahme dürfen Sie keine ungewohnten starken körperlichen Aktivitäten unternehmen. Termine zur Studiendurchführung Ärztliche Aufklärung: Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Aufklärungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation). Gruppe 1: Dienstag, 08. Mai 2012 um 17:00 Uhr Donnerstag, 10. Mai 2012 um 17:00 Uhr Montag, 14. Mai 2012 um 17:00 Uhr Gruppe 2: Montag, 14. Mai 2012 um 17:00 Uhr Montag, 21. Mai 2012 um 17:00 Uhr Donnerstag, 24. Mai 2012 um 17:00 Uhr Gruppe 3 bis 6: Die Aufklärungstermine für diese Gruppen werden noch bekannt gegeben. Die neuen Termine lassen wir Ihnen mit unserem Studien-Newsletter zukommen und werden auf unserer Website veröffentlicht. 1. Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme: Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninfo). Gruppe 1: Mittwoch, 09. Mai 2012 ab 07:30 Uhr Freitag, 11. Mai 2012 ab 07:30 Uhr Dienstag, 15. Mai 2012 ab 07:30 Uhr Gruppe 2: Dienstag, 15. Mai 2012 ab 07:30 Uhr Dienstag, 22. Mai 2012 ab 07:30 Uhr Freitag, 25. Mai 2012 ab 07:30 Uhr Gruppe 3 bis 6: Die ärztlichen Voruntersuchungstermine für diese Gruppen werden noch bekannt gegeben. Die neuen Termine lassen wir Ihnen mit unserem Studien-Newsletter zukommen und werden auf unserer Website veröffentlicht. 2. Ärztliche Voruntersuchung mit Blutentnahme: Die Wahrnehmung eines der folgenden ärztlichen Voruntersuchungstermine ist Voraussetzung für eine Studienteilnahme (Termin nach Absprache mit der Studieninformation). Gruppe 1: Montag, 14. Mai 2012 ab 07:30 Uhr Montag, 21. Mai 2012 ab 07:30 Uhr Gruppe 2: Montag, 21. Mai 2012 ab 07:30 Uhr Donnerstag, 24. Mai 2012 ab 07:30 Uhr Dienstag, 29. Mai 2012 ab 07:30 Uhr Gruppe 3 bis 6: Die ärztlichen Voruntersuchungstermine für diese Gruppen werden noch bekannt gegeben. Die neuen Termine lassen wir Ihnen mit unserem Studien-Newsletter zukommen und werden auf unserer Website veröffentlicht. Bitte beachten Sie folgende Punkte: Erscheinen Sie nüchtern zur Voruntersuchung, d.h. mindestens 10 Stunden vorher nichts essen und außer Wasser oder Mineralwasser (ohne Zusätze!) nichts trinken. Nehmen Sie vor der Voruntersuchung ausreichend Flüssigkeit zu sich (mind. 1,5 Liter pro Tag). Nehmen Sie ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung keine mohnhaltigen Lebensmittel (z.B. Brötchen / Kuchen) und ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung keine “energy drinks” (z.B. Red Bull) zu sich. Nehmen Sie ab 2 Tagen vor der Voruntersuchung keinen Alkohol, zu sich. Vermeiden Sie mind. ab 4 Tagen vor der Voruntersuchung ungewohnte bzw. außergewöhnliche körperliche Aktivitäten. Studiendurchführung: Gruppe 1: Stationäre Aufnahme: Sonntag, 03. Juni 2012 um 16:00 Uhr Entlassung: Mittwoch, 06. Juni 2012 um 09:00 Uhr Ambulante Termine: Freitag, 08. Juni.2012 ab 6.30 Uhr Montag, 11. Junii.2012 ab 6:30 Uhr Mittwoch, 13. Juni 2012 ab 6:30 Uhr Freitag, 15. Juni 2012 ab 6:30 Uhr Montag, 18. Juni 2012 ab 6:30 Uhr Mittwoch, 20. Juni 2012 ab 6:30 Uhr Freitag, 22. Juni 2012 ab 6:30 Uhr Montag, 25. Juni 2012 ab 6:30 Uhr Stationäre Aufnahme: Dienstag, 26. Juni 2012 um 16:00 Uhr Entlassung: Freitag, 29. Juni 2012 um 09:00 Uhr Ambulanter Termin: Montag, 02. Juli 2012 ab 6:30 Uhr Gruppe 2: Stationäre Aufnahme: Samstag, 09. Juni 2012 um 16:00 Uhr Entlassung: Dienstag, 12. Juni 2012 um 09:00 Uhr Ambulante Termine: Donnerstag, 14. Juni.2012 ab 6.30 Uhr Sonntag, 17. Juni.2012 ab 6:30 Uhr Dienstag, 19. Juni 2012 ab 6:30 Uhr Donnerstag, 21. Juni 2012 ab 6:30 Uhr Sonntag, 24. Juni 2012 ab 6:30 Uhr Dienstag, 26. Juni 2012 ab 6:30 Uhr Donnerstag, 28. Juni 2012 ab 6:30 Uhr Sonntag, 01. Juli 2012 ab 6:30 Uhr Stationäre Aufnahme: Montag, 02. Juli 2012 um 16:00 Uhr Entlassung: Donnerstag, 05. Juli 2012 um 09:00 Uhr Ambulanter Termin: Sonntag 08. Juli 2012 ab 6:30 Uhr Gruppe 3 bis 6: Die Studiendurchführungstermine für diese Gruppen werden noch bekannt gegeben. Die neuen Termine lassen wir Ihnen mit unserem Studien-Newsletter zukommen und werden auf unserer Website veröffentlicht. Abschlussuntersuchung: Gruppe 1: Freitag, 06. Juli 2012 ab 7:00 Uhr Gruppe 2: Donnerstag, 12. Juli 2012 ab 7:00 Uhr Gruppe 3 bis 6: Der Abschlussuntersuchungstermin für diese Gruppen wird noch bekannt gegeben. Die neuen Termine lassen wir Ihnen mit unserem Studien-Newsletter zukommen und werden auf unserer Website veröffentlicht. Auszahlung der Aufwandsentschädigung: Jeder der nach der 1. Voruntersuchung nicht für die Studie geeignet ist erhält 50,- € als Aufwandsentschädigung ausbezahlt. Alle Teilnehmer der Studie erhalten die gesamte Aufwandsentschädigung von 2.300,- € in folgenden Teilschritten ausbezahlt: 300,- € am 3. Tag nach der ersten Studienmedikation 700,- € am 15. Tag nach der ersten Studienmedikation 1100,- € nach der Abschlussuntersuchung 200,- € wenn keine weiteren Kontrollen mehr erforderlich sind Die Aufwandsentschädigungen werden per Verrechnungsscheck ausbezahlt. Fahrtkosten sind in der Aufwandsentschädigung enthalten. Weitere Informationen Für Informationen und / oder Ihre Anmeldung zur Studie erreichen Sie uns: Mo-Fr von 09:00 bis 17:00 Uhr unter der Rufnummer 0800 / 2243 388 (gebührenfrei) oder unter der Rufnummer 0731 / 9840 222 (gebührenpflichtig). Anmeldungen zur Studie können nur telefonisch erfolgen. Sie können uns jedoch eine E-Mail an studinfo@nuvisan.de senden mit Ihren Kontaktdaten (Name, Anschrift, Telefonnummer, Grund Ihres Anrufes), dann rufen wir Sie innerhalb der nächsten Tage zurück. Nuvisan GmbH, Wegenerstrasse 13, 89231 Neu-Ulm, www.nuvisan.de
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