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Verfasst am: 11.07.2010 [12:39]
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ANTISENSE-PHARMA-GmbH
Dabei seit: 11.07.2010
Beiträge: 1
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Die SAPPHIRE-Studie
dient dazu, bei Patienten die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Wirkstoffs Trabedersen zur Behandlung eines wiederkehrenden oder therapieresistenten Gehirntumors (genauer: des anaplastischen Astrozytoms) und dessen Effekt auf die Lebensqualität zu bewerten und mit der aktuell besten Standard-Chemotherapie zu vergleichen. Sie ist eine internationale Phase-III-Studie, die aktuell in 11 Ländern in Europa, Nord- und Südamerika und Asien durchgeführt wird.
In Deutschland beteiligen sich derzeit 11 Kliniken, Kontaktdaten und ausführliche Informationen unter www.anticancer.de.
Zielgruppe:
Gesucht werden Frauen und Männer im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen die Erkrankung "Hirntumor" besteht. Raucher können an der Studie teilnehmen.
Einschlusskriterien: Sie kommen für die SAPPHIRE-Studie in Frage, wenn Sie:
1. Zwischen 18 und 70 Jahre alt sind und bei Ihnen ein anaplastisches Astrozytom (WHO-Grad III) festgestellt wurde.
2. Ihre Erkrankung rezidivierend oder refraktär ist, d. h. dass sie vorangeschritten ist nach:
- initialer Operation und Strahlenbehandlung (mit oder ohne gleichzeitiger Chemotherapie);
- initialer Operation und Strahlenbehandlung mit gleichzeitiger Chemotherapie, gefolgt von zusätzlicher (adjuvanter) Chemotherapie;
- initialer Operation und Strahlenbehandlung, gefolgt von Chemotherapie.
3. Nicht mehr als eine Chemotherapie erhalten haben. Bestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie, gefolgt von einer zusätzlichen Chemotherapie, wird als ein Chemotherapie-Regime angesehen.
4. In der Lage sind, tagtäglich alleine und ohne Unterstützung für sich selbst zu sorgen.
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Ausschlusskriterien: Sie kommen nicht für die SAPPHIRE-Studie in Frage, wenn:
1. Ihr Tumor chirurgisch entfernt werden kann.
2. Innerhalb des letzten Monats eine Tumor-Operation oder ein anderer neurochirurgischer Eingriff vorgenommen wurde.
3. Sie in den vergangenen 3 Monaten eine Radiotherapie oder „Gamma-Knife“ Hochpräzisionsstrahlenbehandlung erhalten haben.
4. Sie innerhalb der letzten 4 bis 6 Wochen eine Chemotherapie, Hormontherapie oder eine andere Behandlung erhalten haben, deren Wirkung sich offensichtlich gegen den Krebs richtete.
5. Sie zuvor eine Behandlung erhalten haben, die ähnlich wie Trabedersen wirkt [anti-TGF-beta-2 targeted Therapie].
6. Bei Ihnen Herz-Kreislauf-Beschwerden bestehen, wie etwa therapeutisch nicht kontrollierter Bluthochdruck, Stauungsinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder therapeutisch schlecht kontrollierte Arrhythmie, oder falls Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt erlitten haben.
7. Bei Ihnen eine HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion oder eine akute Infektion mit Viren, Bakterien oder Pilzen besteht.
Studiendetails:
Beginn der Studie: Juni 2010
Nutzen / Aufwandsentschädigung: Ergebnisse der Studie der Phase IIb
Das Ziel der multinationalen Studie der Phase IIb war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Trabedersen (AP 12009) bei Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem malignen Gliom zu untersuchen. Insgesamt 145 Patientinnen und Patienten mit einem anaplastischen Astrozytom (WHO Grad III) oder mit einem Glioblastom (WHO Grad IV) wurden nach dem Zufallsprinzip der Behandlung mit Trabedersen (Dosis: 10 mikroMolar oder 80 mikroMolar) oder der Chemotherapie mit Temozolomid oder PCV zugeteilt. Wie die Ergebnisse der Studie zeigten, wurde Trabedersen gut vertragen. Ein lang anhaltendes Ansprechen des Tumors (entweder Stabilisierung des Tumorwachstums oder Rückgang des Tumors) wurden bei einer Reihe von Patientinnen und Patienten mit einem anaplastischen Astrozytom oder Glioblastom festgestellt. Bei einer Reihe von Patienten stabilisierte sich der Tumor auch nach Abschluss der Behandlung mit Trabedersen oder verkleinerte sich weiter.
Die wichtigsten Ergebnisse der Phase IIb-Studie bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem anaplastischem Astrozytom waren wie folgt:
* Die gegenwärtige mittlere Überlebenszeit beträgt für Patientinnen und Patienten, die mit 10 mikroMolar Trabedersen behandelt wurden, 39,1 Monate im Vergleich zu 21,7 Monaten in der Kontrollgruppe unter Chemotherapie. Im Vergleich zur Chemotherapie beläuft sich der Überlebensvorteil von 10mikroMolar Trabedersen auf 17,4 Monate (Daten vom August 2008 ).
* 83 % der mit 10 mikroMolar Trabedersen behandelten Patientinnen und Patienten überlebten 2 Jahre, im Gegensatz zu 42 % der mit einer Standard-Chemotherapie versorgten Patienten.
* Bei den mit Trabedersen Behandelten nahm die Zahl der Patienten, deren Tumor auf Trabedersen ansprach, gesamt gesehen beständig zu und bei 42 % der Patientinnen und Patienten kam es nach 14 Monaten zu einem teilweisen oder vollständigen Ansprechen des Tumors. Während der gleichen Zeit fiel in der Kontrollgruppe unter Chemotherapie die Rate der Patienten, deren Tumor auf Trabedersen ansprach, auf Null ab, wobei hier vorher eine maximale Rate von 25 % nach 6 Monaten zu beobachten war.
10mikroMolar Trabedersen ist die empfohlene Dosis für die weitere klinische Entwicklung für Patienten mit malignem Gliom.
Die klinischen Befunde aus der Phase IIb Studie werden nun gegenwärtig bei Patientinnen und Patienten mit einem rezidivierenden der refraktären anaplastischen Astrozytom in der SAPPHIRE-Studie der Phase III eingehender untersucht.
Art der Studie: Arzneimittelstudie
Prüfsubstanz: Trabedersen (AP 12009)
Klinische Phase: Phase III
Sponsor: Antisense Pharma GmbH
Offizieller Titel: Efficacy and Safety of AP 12009 in Patients With Recurrent or Refractory Anaplastic Astrocytoma (SAPPHIRE)
Kontaktinformationen:
Bei Interesse wenden Sie sich an: Studienbüro Neuroonkologie, Regensburg, Telefon 0941 941-8464 (im Internet unter www.anticancer.de/klinische-studien-bei-gehirntumoren/patientenrekrutierung/studienzentrum.html).
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