Bei klinischen Tests in Frankreich kam ein Proband zu Tode


Trotz des Todes eines bei Medikamententests teilnehmenden Probanden sieht die Regierung in Frankreich keinen Grund, die klinische Erprobung von Medikamenten generell zu stoppen. Marisol Touraine, Gesundheitsministerin sagt, dass man auch verstehen müsse, was in Rennes in der Universitätsklinik geschehen sei. Gegenüber dem Sender RTL äußerte sie sich über ein massives, großes und beispielloses Problem in ihrem Lande. Es gäbe aber keinen Grund, deshalb sämtliche klinischen Tests abzubrechen.

Am 17. Januar wurde ein Proband nach dem Versuch für hirntot erklärt und ist kurz danach verstorben. Im Krankenhaus werden fünf weitere Probanden behandelt. Von ihnen sollen vier Probanden unter neurologischen Beschwerden, die nicht näher erklärt wurden, leiden. Die Gesundheitsministerin sprach von einem „stabilen“ Zustand der Probanden.

Touraine kritisierte das Labor, welches das Arzneimittel an gesunden Probanden getestet hat. Aus ihrer Sicht habe es zu spät Alarm geschlagen. Es hätte sofort die Gesundheitsbehörden einschalten müssen. Touraine sicherte den Opfern Unterstützung durch Labor, Staat und Versicherungen zu.

Die genauen Ursachen des Falles werden von den französischen Gesundheitsbehörden und der Justiz untersucht. Das Labor der Firma Biotrial in Rennes wurde von Mitarbeitern der Aufsichtsbehörde IGAS, der zuständigen Behörde für Medikamentensicherheit ANSM sowie der Polizei durchsucht und die Mitarbeiter befragt. Das Medikament wurde durch das Unternehmen getestet.

90 gesunde teilnehmende Personen haben seit Juli 2015 den Wirkstoff eingenommen, den der portugiesische Hersteller Bial entwickelt hat. Am 15. Januar dieses Jahres wurde die Öffentlichkeit informiert, dass 6 Probanden in einem Alter von 28 bis 49 Jahren in ein Krankenhaus eingeliefert wurden und ein Proband sogar für hirntot erklärt werden musste. Hirntot bedeutet, wenn der Hirnstamm und das Groß- und Kleinhirn unwiederbringlich funktionsuntüchtig sind.

Klinische Studien sind in Österreich strengstens reglementiert. Gegenüber APA erklärte Christa Wirthumer-Hoche (Chefin der Medizinmarktaufsicht der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit), dass es in Österreich bisher noch keinen arzneimittelbezogenen tödlichen Fall bei freiwilligen Probanden, die an einer klinischen Phase-I-Studie teilgenommen haben, gegeben habe.

Allerdings werden in Österreich auch keine Phase-I-Untersuchungen durchgeführt, die die neuen potenziellen Wirksubstanzen als „First-in-Man“-Studien enthalten. Die in Österreich durchgeführten Phase-I-Studien sind entweder Forschungen mit bereits zugelassenen Medikamenten für andere als ursprünglich angewandte Anwendungsgebiete und um Bioäquivalenzstudien für Generika, so die Expertin.

Bereits sehr gut belegt sind im ersten Fall durch Phase-III-Studien und auch durch Routineanwendung ursprünglich Wirkung und Nebenwirkungen beim Menschen. Um Nachahmeprodukte zuzulassen, sollen Bioäquivalenzstudien belegen, dass die Formulierung eines durch einen Generikahersteller erzeugten Wirkstoffes gegenüber dem nachgebauten Originalpräparat möglichst ähnliche Eigenschaften aufweist.

In Europa gibt es strenge Regelungen für Phase-I-Studien, die vor einigen Jahren noch verschärft wurden. Alle Studien dürfen nicht ohne Genehmigung der Ethikkommission der jeweiligen Institution (in der Regel Universitätskliniken) durchgeführt werden. Für Behörden gilt dies ebenso. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist für Österreich zuständig. Wirthumer-Hoche betont, dass eine Studie nur durchgeführt werden darf, wenn die Zustimmung von beiden Seiten vorliegt.

Eine sofortige Meldung ist bei allen „suspected unexpected serious acverse reactions“ (Übers.: Vermutete, unerwartete schwere Nebenwirkungen) erforderlich. Die Sicherheitsvorkehrungen für Phase-I-Studien sind sehr streng. Auch wird der zu testende Wirkstoff nicht allen Probanden gleichzeitig verabreicht. Die Expertin sagt weiter, dass in Österreich ca. 35 bis 40 Phase-I-Studien pro Jahr laufen, insgesamt ca. 300 Studien.

Phase-I-Studien dienen der Erstanwendung von möglichen neuen Medikamenten am Menschen. Man rechnet bei diesen Studien mit 15, 20 oder bis 80 Probanden. Beobachtet werden potenzielle Nebenwirkungen, wie sich der Wirkstoff im Körper verhält und dessen Verteilung, Metabolisierung sowie dessen Ausscheidung. Wenn es ethisch vertretbar ist, kommen gesunde Probanden zum Einsatz. Diese werden zumeist in einer Universitätsklinik, Studienzentrum ständig beobachtet. In umfangreicheren Studien wird die Substanz erst danach zur Dosisfindung an den Probanden getestet. Die abschließende Prüfung zur Wirksamkeit findet in Phase-III-Studien an vielen Patienten statt.

Jan Oliver Huber (Generalsekretär des Verbandes der pharmazeutischen Industrie (Pharmig)) betont die höchste Sorgfalt bei den Ausführungen derartiger Untersuchungen. Höchst selten passiere so etwas wie in Frankreich, was in jedem Fall bedauerlich sei und traurig stimme. Jetzt seien genauere Untersuchungen zu den schwerwiegenden Folgen und den außergewöhnlichen körperlichen Reaktionen bei einigen Probanden nötig.

Die geltenden Regelungen in der EU wurden nach dem „TeGenero-Fall“ 2006 in Großbritannien weiter verschärft. Damals erprobte ein deutsches Unternehmen ein neues Antikörper-Präparat. Es war für eine Behandlung von Multipler Sklerose vorgesehen und löste bei mehreren Probanden Multiorganversagen aus. Allerdings gab es keinen Todesfall.

Die EU erließ 2007 eine neue Richtlinie. Jede Phase-I-Studie muss seitdem auf eigener Risikoanalyse aufbauen, die Hoch-Risiko-Produkte einstufen und die entsprechenden Maßnahmen einleiten. Damals war auch neu, nicht mehreren Studienteilnehmern neue Substanzen gleichzeitig zu verabreichen.

Pharmig plädierte darüber hinaus, für jeden Probanden in der Frühphase ein diagnostisches, engmaschiges Monitoring sowie eine intensivmedizinische Notfallversorgung zu gewährleisten. Christa Wirthumer-Hoche bestätigte die verschärften Bestimmungen bei der Erstanwendung von neuen Wirkstoffen am Menschen bei Phase-I-Studien mit zuerst nur einzelnen Probanden.

Selbstverständlich sei es auch, die teilnahmebereiten Probanden vor Abgabe ihrer Einwilligungserklärung umfassend zu informieren. Laut Pharmig laufen zurzeit in Europa ca. 8.000 klinische Studien in unterschiedlichen Phasen. Über 500 Studien laufen in Österreich mit ca. 6.000 teilnehmenden Probanden.

Bewiesen ist seit langem, dass die großen Phase-III-Studien, die ja dazu beitragen, Sicherheit und Wirksamkeit von neuen Medikamenten zu klären, den Patienten bessere Therapiechancen bieten als außerhalb des Routine-Medizinbetriebes. Günstig wirkt sich auch die intensivere Kontrolle und Betreuung aus.

Neue Arzneimittel können nur dank der Bereitschaft der freiwilligen Versuchspersonen entwickelt werden, sagt Huber. So kann Leid bei vielen Patienten verringert werden, Schwerkranke können neue Hoffnung schöpfen. Alle Beteiligten tragen dazu bei, die Gefahr für die teilnehmenden Probanden an einer klinischen Studie so gering wie möglich zu halten.


Von: Stefan Lübker
Veröffentlicht am: 03.02.2016 - 20:39 Uhr
Kategorie: Medikamententester News

 

Kommentare

No entries

Nothing found in the guestbook.

Kommentar eintragen

Adding an entry to the guestbook
CAPTCHA-Bild zum Spam-Schutz  

(Eintrag wird nach Absenden von der Administration manuell berprft und freigeschalten!)

Die neuesten News

Zur Reduzierung des Körpergewichts können Linsen, Bohnen und Erbsen helfen

Samstag 21. Mai 2016

Beim Abnehmen über längere Zeit reichen pro Tag nur 130 g Erbsen, Bohnen und Linsen. [mehr]

Die meisten Menschen schließen beim Küssen die Augen, aber warum?

Sonntag 17. April 2016

Für diese Untersuchung wurden die Probanden von den Wissenschaftlern aufgefordert, visuelle Aufgaben zu erledigen.[mehr]

Thüringer Helfer sollen von der DRK per SMS koordiniert werden

Donnerstag 31. März 2016

Spontane Hilfe von Menschen kommt zwar gut an, aber Organisationen brauchen im Ernstfall Planbarkeit.[mehr]

Für ein Computertraining werden Probanden benötigt

Montag 21. März 2016

In zehn Sitzungen, die jeweils 15 Minuten betragen, durchlaufen die Probanden ein Training auf Computerbasis über einen Zeitraum von insgesamt fünf Wo[mehr]

Für eine Psychotherapiestudie werden Probanden gesucht

Donnerstag 10. März 2016

Forscher an der Bonner Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie befassen sich in einer Psychotherapie-Studie mit Menschen, die an ein[mehr]

Die neuesten Studien

 Banner - Sitemap - AGB - Haftungsausschluss - Impressum