Probandeninformation Einverständniserklärung

Vorwort

Vor Beginn einer Studie, muss ein Proband bzw. auch der zuständige Arzt der Prüfklinik eine Probandeninformation/Einverständniserklärung unterzeichen. Ohne diesen vertraglichen Bestandteil, ist eine Teilnahme nicht möglich, bzw. sogar rechtlich ungültig. Darin sind sämtliche Informationen zur Studie enthalten.

Hinweis

Die vertraglichen Unterlagen sollten genauestens auf Richtigkeit und Vollständigkeit geprüft werden. Wenn Vertragsbestandteile fehlen oder falsch sind sollte nicht davor gescheut werden, die Verantwortlichen darauf aufmerksam zu machen, und eine Berichtigung zu verlangen. Diese Unterlagen sind der einzigste Nachweis über die Durchführung der Medikamentenstudie, der im Eventuellfall als rechtlicher Beweis eingesetzt werden kann/muss.

Eine Prüfklinik ist dazu verpflichtet diese Angaben in ausreichendem Ausmaß und in verständlichen Worten in der Einverständniserklärung zu erläutern. Sollten eine oder mehrere dieser Bestandteile fehlen, kann eine Ergänzung oder Neufassung der Unterlagen verlangt werden. Wenn eine Klinik eine Komplettierung dieser Dokumente verweigert, so ist dies hochgradig unseriös. Ein Proband hat das Recht, auf enthaltene Fehler in der Probandeninformation aufmerksam zu machen und deren Korrektur zu fordern.

Dieser Hinweis stellt keine Panikmache dar. Aber auch in dieser Branche kann es schwarze Schafe geben die eventuell versuchen bei Vorkommnissen mit einer Vertuschung den Hals aus der Schlinge zu ziehen. Sollten bereits bei der Ausarbeitung der Einverständniserklärung Unseriösitäten auftauchen, ist es empfehlenswert von dieser medizinischen Einrichtung Abstand zu nehmen, da eine solche Testphase wohl eher unter einem schlechten Ohmen steht.

Was soll die Einverständniserklärung alles beinhalten

  • Die Einverständniserklärung sollte in der Muttersprache des Probanden verfasst sein, zumindest sollte zwischen den 3 wichtigsten Sprachen wie: deutsch, englisch und französisch gewählt werden können, um Missverständnisse zu vermeiden. Oder eine "unabhängige" Person übersetzt dem Probanden die Einverständniserklärung. Einige dieser Kliniken werden international besucht, und haben sich demnach auch auf eine multilinguale Unterlagenausarbeitung eingestellt. Aber sicher nicht alle.

  • Die Einverständniserklärung muss mit dem vollständigen Studientitel versehen sein. Wenn eine Studiennummer/-bezeichnung existiert, muss diese ebenfalls genannt werden. Der volle Name und die volle Kontaktadresse einschliesslich Telekommunikationsdaten des verantwortlichen Prüfarztes muss aus den Unterlagen hervorgehen, idealerweise sollte der offizielle Briefkopf der zuständigen Klinik/ Institutes verwendet werden.

  • Im Kopf (oder in der Fusszeile) der Einverständniserklärung soll die Datumsangabe und wenn vorhanden eine Versionsnummer angegeben sein. Eine Durchnummerierung der Seitenzahl mit jeweiliger Angabe der Gesamtseitenzahl soll auf jeder Seite vorhanden sein (wegen Manipulation durch Blattentfernungen).

  • Es muss unmissverständlich daraus hervorgehen, ob es sich bei dem zu testenden Medikament um ein bereits erhältliches Medikament (in weiteren Erprobungsphasen) handelt, oder ob das Medikament (bzw. die Wirkstoffe) völlig neu sind und erstmalig am Menschen getestet werden.

  • Die Einverständniserklärung sollte den Inhalt, den Verlauf und die Ziele bzw. eventuelle bekannte Gefahren, aber auch mögliche Vorteile der Studie sowie Datenschutzerklärung und Angaben zur Versicherung genauer erläutern. Eine leserliche und übersichtliche Darstellung sollte gegeben sein.

  • Das genau Studiendesign muss erläutert werden:
    - Doppelblind
    - Placebokontrolliert
    - Cross-over
    - randomisiert
  • Hinweise über den Abschluss einer Probandenversicherung. Jeder Proband muss für die Dauer der Studie bezüglich der Gefahren und Risiken zusatzversichert sein. Diese Kosten übernehmen die sogenannten Sponsoren (Pharmaunternehmen, in deren Auftrag eine Studie durchgeführt wird).

  • Die Einverständniserklärung sollte auch für Laien verständlich verfasst sein, Fremdworte und medizinische Fachbegriffen müssen erläutert oder entsprechend umschrieben sein.

  • Wenn sowohl eine Patienten-, als auch eine Probandengruppe (als gesunde Personen) in eine Studie zusammengefasst werden, sollte für jede dieser Gruppen eine speziell abgestimmte Einverständniserklärung erstellt werden.

  • Die Gründe für eine Beendigung der Studienteilnahme sollte enthalten sein. Sowohl Kriterien, die das Ausscheiden des einzelnen Patienten aus der Studie erfordern, sind zu erläutern als auch Gründe für eine allgemeine Beendigung der Studie.
  • Wenn für die Teilnahme an einer klinischen Studie die Zustimmung des gesetzlichen Vertreters erforderlich ist, sollte sich die Einverständniserklärung an diesen wenden. Bei Minderjährigen muss die Einverständniserklärung von beiden Elternteilen (oder vom gesetzlichen Vertreter) unterschrieben werden. Wenn Kinder oder Jugendliche an der Studie teilnehmen, muss die Abfassung auf die Informationsschrift in kindgerechten und altersentsprechenden Formulierungen abgestimmt werdenh. Entsprechend dem Alter und ihrer Einsichtsfähigkeit sollten diese selbst auch ihre Einwilligung zur Teilnahme erteilen.

  • Die wichtigste rechtliche Grundlage für medizinische Versuche an Menschen ist die Einverständniserklärung. Die Wirksamkeit ist von der Vollständigkeit und Verständlichkeit der Aufklärung abhängig. Falsche oder fehlende Angaben, oder eine Verharmlosung von bekannten Risiken können zur Unwirksamkeit des Einverständnisses führen. Dies führt zur persönlichen Haftung des Prüfarztes wegen Körperverletzung, wobei diese Haftung nicht durch die Probandenversicherung gedeckt wird.

Der Probanden-Online Tipp:

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