Gesundheitliche Risiken

Die absolute Gretchenfrage, vorallem bei Medikamententests ist: Wie gefährlich ist das?

Der altbekannte Spruch: "Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage, oder fragen Ihren Arzt oder Apotheker", kann einem nur teilweise helfen. Eine Packungsbeilage existiert zum Zeitpunkt eines Medikamententests noch nicht, da bleibt nur noch der Arzt zum Nachfragen.

Hohe Kompetenzen der Kliniken und Ärzte

Man kann auf jeden Fall sagen, dass die durchführenden Kliniken, bzw. bereits schon die beauftragenden Pharmaunternehmen die den zu testenden Wirkstoff entwickelt haben, alles Mögliche dafür tun, um Risiken und gesundheitliche Schäden durch Medikamententests zu vermeiden.

Die Kliniken haben qualifiziertes Fachpersonal wie Ärzte und geschulte Krankenschwestern, und sind mit modernen klinischen Geräten und Instrumenten ausgerüstet. Ausserdem besteht eine kontinuierliche Überwachung der Probanden, und es kann im Ernstfall jederzeit und umgehend eingegriffen und gehandelt werden, falls es tatsächlich zu Komplikationen kommen sollte.

Dieses hohe Maß an Sicherheit und fachlicher Kompetenz liegt nicht nur im Interesse der Probanden. Im Ernstfall steht bei schwerwiegenden Vorfällen in der Tat die Existenz und das Weiterbestehen einer solchen Klinik auf dem Spiel. Da natürlich kein Betreiber und keine Ärzteschaft das Interesse an der Schliessung einer solchen Einrichtung hat, kann man von einem konzentrierten Arbeiten auf hohem Niveau ausgehen.

Die Voruntersuchungen mindern das Sicherheitsrisiko

Ausserdem versucht man durch die vorher stattfindende Voruntersuchung ein eventuell bestehendes gesundheitliches Gefahrenpotenzial bei den Probanden auszuschliessen, da diese Untersuchungen sehr eingehend sind. Eine Ablehnung nach der Voruntersuchung führt zwar oft zu Frust bei den Probanden, aber so eine Entscheidung dient nicht nur zuletzt auch der eigenen Gesundheit.

Eine weitere Maßnahme um die Gefahren zu senken, sind viele Versuchsreihen an Zellen, Organen und Tieren, die den Tests am Menschen vorausgehen. Erst wenn diese Tests zufriedenstellend sind und ohne grössere Komplikationen ablaufen, kann man den nächsten Schritt gehen: Die Erprobung eines Wirkstoffes am Menschen.

Schrittweise Anhebung der Dosierung

Vor der Hauptstudie einer erstmaligen Wirkstoff-Erprobung findet erst eine Pilotstudie mit einer meist geringen Anzahl von Probanden (1-3 Personen) statt. Der verwendete Wirkstoff wird hier nur in äußerst geringen Mengen verwendet. Die darauf folgende Hauptstudie ist dann in mehrere Kohorten (Testgruppen) unterteilt, in denen die Wirkstoffmenge langsam und stufenweise angehoben wird.

Diese schrittweise erhöhte Dosierung soll helfen, die Wirkungsweise und Verträglichkeit unter unterschiedlichen Dosierungen beobachten zu können. Wenn es zu zuvielen Nebenwirkungen innerhalb einer Kohorte kommt, kann die Testreihe nach Entscheidung der Ärzte abgebrochen werden. Evtl. noch nachfolgende Kohorten mit höheren Dosierungen nehmen dann aus Sicherheitsgründen nicht mehr an weiteren Tests teil.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen können bei einer Medikamenten Studie, bei der verbesserte oder gar neue Medikamente getestet werden, absolut nicht ausgeschlossen werden. Wenn sie denn überhaupt vorkommen, dann sind die häufigsten Möglichkeiten: Erbrechen, Schwindel, Übelkeit und/oder Kopfschmerzen. Die Anzahl solcher Beschwerden hält sich aber dennoch eher gering. Wenn eine ganze Probandengruppe zeitgleich massivere Beschwerden bekommt, dann wird dies dazu führen dass die Studie abgebrochen wird.

Wer haftet im Falle von gesundheitlichen Schäden

Wenn ein Proband gesundheitliche Beschwerden oder gar Schäden erleiden sollte, dann ist der Proband automatisch für solche Vorkommnisse versichert. Das Pharmaunternehmen, dass die durchführenden Kliniken mit den Medikamententests beauftragt, schliesst dafür eine spezielle Versicherung ab. Über diese sind sämtliche Gesundheitsschäden, die auf die Medikamentenstudie zurückzuführen sind, abgedeckt. Wenn es im Extremfall zu Todesfällen kommen sollte, dann sind dadurch auch die Nachkommen abgesichert.

Medienberichte / TV Berichte

Der Fall "England"

6 Probanden werden im englischen London lebensgefährlich verletzt...

Strittige Medizinethik

In der Fachwelt stellt man sich die Frage, ob es ehtisch vertretbar ist, wenn man unheilbar kranke Personen, die sowieso nur noch eine begrenzte Lebenszeit haben, für die nicht immer ganz risikolosen Medikamententests einsetzt.

Positiv betrachtet, könnten sogar Menschleben gerettet werden, wenn neue Wirkstoffe die noch gar nicht für den Markt zugelassen sind, an den für den Tod bestimmten Personen getestet werden. Hierzu ein Beitrag: