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Arzneimittel Pradaxa unter Beobachtung


Unter besonderer Beobachtung steht der Gerinnungshemmer Pradaxa bei der Aufsichtsbehörde. Walter Schwerdtfeger, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)versichert, dass die Risiken überwacht werden. Auch die sachliche Aufklärung der Patienten sei derzeit äußerst wichtig, denn viele haben starke Zweifel angesichts der Diskussionen um die Arzneimittelsicherheit von Pradaxa. Schwerdtfeger warnt die betroffenen Patienten, auf keinen Fall ohne Rücksprache mit ihrem Arzt diesen oder einen ähnlichen Gerinnungshemmer selbständig abzusetzen.

Ein Bericht im „Spiegel“ hat eine Diskussion um die Sicherheit von Pradaxa ausgelöst. Demnach sollen mehr Menschen weltweit im Zusammenhang mit Pradaxa gestorben sein, als bisher bekannt war. Eigentlich soll mit Einnahme des Gerinnungshemmers ein Schutz vor Schlaganfällen erreicht werden. So wurden jedoch in diesem Jahr von März bis Anfang November 256 Todesfälle nach Einnahme von  Pradaxa (Hersteller Boehringer Ingelheim) bekannt.

In Europa traten laut „Spiegel“ 21 Todesfälle auf, davon vier in Deutschland.  Von ca. 50 Todesfällen wurde von „Zeit Online“ berichtet. Bestätigt wurden von Boehringer Ingelheim daraufhin nur die „gemeldeten“ Fälle, die Einzelprüfungen wären noch im Gange, daher würden noch keine genauen Zahlen genannt.

Das Unternehmen bestätigte inzwischen, dass im Zusammenhang mit der Einnahme von Pradaxa seit März 2008 260 Verdachtsfälle tödlicher innerer  Blutungen gemeldet wurden. Außerdem wurden 80 Verdachtsfälle benannt, die auf schwerwiegende Blutungen oder andere Todesursachen zurückzuführen  sind.

Die Kritik an der Sicherheit und Wirksamkeit wurde vom Pharmakonzern zurückgewiesen, denn bei allen Medikamenten, die der Blutverdünnung dienen, können unerwünschte Blutungen auftreten. Nach der Studie, die für die Zulassung von Pradaxa vorgenommen wurde, wurde die Anzahl von Verdachtsfällen tödlicher Blutungen sogar noch etwas höher eingeschätzt, als die der jetzt bekanntgewordenen. Der Pharmakonzern veröffentlichte ausgewählte Daten dieser Studien am Mittwoch im Internet.

BfArM-Präsident Schwerdtfeger sagte, wenn Pradaxa angemessen eingenommen werde, sei es weiterhin ein gutes, wirksames Medikament. Nachdem Fallberichte über tödliche Blutungen aus Japan bekanntgeworden waren, ging eine Aufforderung an Boehringer Ingelheim, für Ärzte einen sogenannten Rote-Hand-Brief auszuarbeiten, der spezielle Warnhinweise enthält. Das Unternehmen sei dem nachgekommen. Es wird in der Mitteilung darauf hingewiesen, dass unbedingt die Nierenfunktion der Patienten bei Behandlung mit Pradaxa beobachtet werden muss.

Außerdem hat die Behörde in einem zweiten Schritt den Hersteller verpflichtet, in der Packungsbeilage und in der Fachinformation für Ärzte noch konkreter auf die Gefahren bei eingeschränkter Nierenfunktion hinzuweisen, sagte Schwerdtfeger.

Unter dem Namen Pradaxa verbirgt sich der Wirkstoff Dabigatran. Zugelassen ist das Medikament seit dem Jahre 2008. Es wird zur Thrombosevorsorge nach Operationen eingesetzt. Bei Patienten mit Herzrhythmusstörung – Vorhofflimmern – und zur Vorbeugung gegen Schlaganfälle ist es seit Ende 2010 zugelassen. Der Gerinnungshemmer gilt als künftiges Milliardengeschäft und soll die Arznei Marcumar ablösen. Zusammen mit Warfarin gehört Marcumar zu einer anderen Stoffklasse als Dabigatran. Schon seit langem ist es auf dem Markt. Auch hier zählen zu den Risiken gefährliche Blutungen.


Von: Stefan Lübker / Probanden-Online.de
Veröffentlicht am: 27.11.2011 - 11:19 Uhr
Kategorie: Medikamententester News