Ihr Medikamenten Informationsportal
Wissenswertes für Probanden
Kontaktadressen-Liste für Kliniken

Die neu angestrebte EU-Medizinprodukteverordnung sorgt für Wirbel


Neue medizinische Produkte, angefangen vom Herzschrittmacher bis zu Implantaten in Hightech werden meistens in Kooperation zwischen Ärzten und Herstellern entwickelt. Die Ideen werden oftmals von den Ärzten geliefert und die Industrie verwendet das nötige technische Know-how für ihre Umsetzung. Nun werden unter anderem auch die Gemüter von Medizintechnik-Protagonisten durch die von der EU angedachten neuen Medizinprodukte - Verordnung (Medical Device Regulation / MDR) ziemlich erhitzt. Die Kooperation mit Medizinern werde erschwert und Chirurgen sehen eine Gefährdung der Innovationskraft der Branche.

Am 132. Chirurgenkongress München wurde von der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) darauf hingewiesen. Diese Veranstaltung diente gleichzeitig dazu, auf die Ende September 2012 von der EU-Kommission erwähnten Vorschläge zum Beschluss einer neuen Medizinprodukteverordnung zu reagieren und ihre bereits mehrfach geäußerte Kritik erneut darzulegen.

Die wissenschaftliche Fachgesellschaft der Chirurgen und die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik (DGBMT) legten eine gemeinsame Stellungnahme vor, in der es heißt, dass die Novelle, mit der sich in erster Lesung das EU-Parlament vom Okt. 2013 befasste, Innovationen blockiere. Sie beschneide die Kooperation der Ärzte aus Klinik und Praxis mit Medizintechnikunternehmen in ihrer bewährten Art und Weise.

Aus Rostock mahnt Professor Ernst Klar, er ist Direktor der Abt. f. Allgemeine, Thorax-, Gefäß- und Transplantationschirurgie der Universitätsmedizin in Rostock und zugleich der Vorsitzende der Sektion Chirurgische Forschung der DGCH. Er sagt: „Eine wichtige Voraussetzung sei ein kreatives Zusammenspiel von klinischem und technologischem Wissen für die medizintechnischen Innovationen.“ Außerdem befürchtet er konkret, dass durch die neu angedachten Zulassungsverfahren kostenintensive Hürden für Medizinprodukte entstehen könnten. Damit würde den Medizintechnikunternehmen durch die neuen regulatorischen Rahmenbedingungen der Spielraum für Innovationen stark eingeschränkt.

Professor Peter M. Vogt, DGCH-Präsident und zugleich Direktor der Medizinischen Hochschule in Hannover, Klinik für Plastische, Hand- und Wiederherstellungschirurgie, stellt die Besonderheiten heraus, die bei einer klinischen Prüfung der Medizinprodukte entstehen. Nicht wie bei Arzneien sei ihre Entwicklung nach deren Einführung abgeschlossen. Vogt erläutert dazu: „Mediziner und Hersteller sind darum bemüht, die Geräte fortlaufend zu optimieren.“ Würde die klinische Forschung reglementiert, bedeute das nicht zu überwindende Hürden für eine stetige Verbesserung.“

Klar, sein Kollege, ist auch dieser Meinung und warnt: Die Verwirklichung der Entwürfe hätte für die Einführung der Medizinprodukte eine immense Erhöhung der Eingangshürden zur Folge. Durch die dann verbindlichen klinischen Studien erwartet er als weitere negative Folge inakzeptabel verlängerte oder scheiternde Zulassungsprozesse für medizinische Produkte. Administrative Hürden kämen hinzu und erhöhten den finanziellen Aufwand. Damit seien wichtige Entwicklungs- und Forschungsvorhaben in der Medizintechnik gefährdet.

Mit den Branchenverbänden liegt Klar damit auf einer Linie. Der Deutsche Industrieverband für optische und medizinische sowie mechatronische Technologien Spectaris richtet einen Appell an die EU, nicht zu viele Auflagen besonders den mittelständischen Unternehmen zu machen. Es würde sonst eine Behinderung in ihrer Innovationsfähigkeit bedeuten.

So seien besonders bei Marktzugang und klinischen Prüfungen zusätzliche bürokratische, innovationshemmende Hürden vorgesehen. Die von der EU beabsichtigte und von den Unternehmen befürwortete höhere Patientensicherheit würde somit keineswegs erreicht.

Spectaris fordert, dass die EU-Medizinprodukteverordnung eine Balance halte zwischen höchster Patientensicherheit und einer Stärkung der Innovationskraft.

Zentrales Anliegen der DGCH ist die Patientensicherheit. Die Medizinprodukteverordnung sieht zwar ein aufwändiges Zulassungsverfahren vor, ist aber nach Meinung von Prof. Hans-Joachim Meyer, DGCH-Generalsekretär, keine Garantie für mehr Patientensicherheit.

Prof. Meyer erläutert, dass selbst durch umfangreiche klinische Studien nicht sämtliche Risiken erkannt werden, so die Erkenntnisse aus der Arzneimittel-Entwicklung. Es könnten Nebenwirkungen erst nach Studienabschluss auftreten, andere Beeinträchtigungen seien so selten, dass sie selbst in Studien mit sehr vielen Teilnehmern nicht bemerkt würden.

Prof. Meyer befürwortet zur Verbesserung der Sicherheit die Instrumente der Marktüberwachung und –beobachtung zu stärken und das damit gewonnene Wissen konsequent anzuwenden. Ein effizientes Meldewesen oder verbindliche Studien- und Medizinprodukteregister seien sinnvolle Instrumente.

Um zu verhindern, dass minderwertige Medizinprodukte in Umlauf kommen, könnte man bei Herstellern unangemeldete Kontrollen durchführen. Erinnert sei an den Skandal des französischen Unternehmens Poly Implant Prothèse (PIP), das Brustimplantate mit Industriesilikon gefüllt hatte.

In ihrer Vorschlags-Begründung für die MDR-Novelle bezieht sich die EU-Kommission ausdrücklich auf diesen Skandal.

Die EU ist mit ihrer Durchführungsverordnung Sept. 2013 benannte Stellen angegangen als weitere Möglichkeit zur Qualitätssicherung von Medizinprodukten. Die Medizintechnikbranche erteilte dafür ihre Zustimmung.

Nach eigenem Bekunden bewertet beispielsweise der Bundesverband Medizintechnik (BVMed) die Durchführungsverordnung positiv. Im Medizinproduktesektor verbessere sie das Verfahren zur Benennung und Überwachung der Benannten Stellen.

BVMed-Vorstandsvorsitzender Meinrad Lugan wünscht sich für die kommenden Verhandlungen zur europäischen Medizinprodukteverordnung, dass auch Erfahrungen mit dieser Neuregelung einfließen mögen.


Von: Stefan Lübker / Probanden-Online.de
Veröffentlicht am: 11.06.2015 - 18:40 Uhr
Kategorie: Medikamententester News