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Für mehrere Medikamente droht Verkaufsstopp


© Kaspars Grinvalds - Fotolia.com

Eine indische Firma hat offenbar Pharma-Studien gefälscht. Daraufhin hat das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) begonnen, die Zulassungen von mehr als 100 Medikamenten zu suspendieren. Weitere EU-Staaten schließen sich an.

Dieser Verkaufsstopp droht etlichen Arzneimitteln. Monatelang sind die zuständigen Behörden für Medikamentensicherheit in Europa einem schwerwiegenden Verdacht nachgegangen. Ein indisches Unternehmen, welches im Auftrag vieler großer Pharmakonzerne arbeitet, hat vermutlich Studien gefälscht. Die ersten Konsequenzen sind auf den Weg gebracht: Das BfArM ordnete an, dass betroffene pharmazeutische Unternehmen die Zulassung einiger Arzneimittel ruhen lassen sollen. Die betroffenen Medikamente dürfen erst dann wieder auf den Markt kommen, wenn neue Studien vom Zulassungsinhaber vorgelegt worden sind.

Wie viele Zulassungen von Arzneimitteln betroffen sind, ist noch nicht absehbar. Europaweit könnten es möglicherweise Hunderte sein. Die Behörde prüft aktuell in Deutschland 176 Zulassungen von 28 Pharmaunternehmen. Außerdem laufen Untersuchungen bei der EMA (Europäische Zulassungsbehörde) und in allen anderen EU-Ländern auf nationaler Ebene. In einer Pressemitteilung der EMA heißt es, dass mehrere EU-Staaten beschlossen haben, die Zulassungen für Arzneien zurückzuziehen. Noch nicht abgeschlossen sei das Prüfverfahren auf deutscher Seite, so das BfArM. Erst wenn das Verfahren abgeschlossen sei, könne man die betroffenen Pharmaunternehmen sowie die Gesamtzahl der Suspendierungen benennen.

Den Untersuchungsgrund hat die indische Firma GVK Bio geliefert. Es handelt sich dabei um eine der größten asiatischen Unternehmen für Auftragsforschungen. Bei ihr werden Fälschungen vermutet. Unter anderem unternimmt die Firma auch klinische Tests am Menschen. Die französische Behörde für Arzneimittelsicherheit (ANSM) hat im Mai 2014 einige Untersuchungen des indischen Pharmaunternehmens überprüft und festgestellt, dass die Resultate von Herzuntersuchungen bei sämtlichen neun geprüften Studien manipuliert worden seien. Diese Vorwürfe wurden von der Firma GVK Bio jedoch zurückgewiesen. Eine Sprecherin in Hyderabad sagte, dass bei der französischen Arzneimittelbehörde entlastende Dokumente vorlägen.

Bei den zurzeit zu untersuchenden Studien handelt es sich um sog. Bioäquivalenzstudien. Diese Studien sind zwingend notwendig zur Zulassung von Generika, auch Nachahmerpräparate genannt. Sie kommen auf den Markt, wenn das Patent des ursprünglichen Medikaments abgelaufen ist. Die Hersteller müssen bei einer Zulassung von Generika nachweisen, dass ihr Präparat sicher ist und für den menschlichen Körper in seiner Verfügbarkeit mit dem Original vergleichbar ist. Da aber GVK Bio auch Studien für völlig neue Medikamente durchführt, könnte sich der Verdacht noch ausweiten.

Das BfArM teilte mit, dass die durchgeführten Untersuchungen der Behörden keine Hinweise auf gesundheitliche Gefahren für die Verbraucher ergaben. Offenbar wiesen sie aber auf systematische Fälschungen hin. In Deutschland betrifft das die Firmen Betapharm und Hexal. Von letzterer Firma wird für ein Antiallergikum die Zulassung überprüft. Nach eigener Angabe wurde diese Studie nicht vom Unternehmen selbst an GVK BIO als Auftrag vergeben, sondern hatte erst nach der Zulassung die Rechte erworben. Ein Sprecher teilte dazu mit: „Die Wirksamkeit des Präparates ist nach unseren Untersuchungen gegeben. Für Patienten bestehe keine Gefahr.“ Außerdem habe ein weiteres Institut die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit überprüft und bestätigt.

Vom Geschäftsführer von Betapharm war zu erfahren, dass zwei ihrer Arzneien von der Zulassung betroffen seien. Bereitwillig will das Unternehmen neue Studien arrangieren, falls sie notwendig werden sollten. Die Entscheidung dazu liegt bei der EMA. Dass es sich bei den Studienergebnissen möglicherweise um Fälschungen gehandelt haben könnte, sei für Betapharm nicht erkennbar gewesen.

 


Von: Stefan Lübker / Probanden-Online.de
Veröffentlicht am: 27.12.2014 - 15:08 Uhr
Kategorie: Medikamententester News