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Medikamente für Kinder sind Stiefkinder der Medizin


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Seit elf Jahren existiert die europäische Kinderarzneimittelverordnung. Die Arzneimittelhersteller sind seitdem verpflichtet, neue Medikamente auch bei Kindern auf ihre Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zu überprüfen. Leider müssen auch heute noch Kinder- und Jugendärzte viele ihrer Patienten mit nur an Erwachsenen getesteten Arzneimitteln behandeln, welche für die Altersgruppe der Kinder ungeeignet oder nicht zugelassen sind. Die Stiftung Kindergesundheit macht in einer aktuellen Stellungnahme auf diese fatale Situation aufmerksam.

Kinder- und Jugendarzt Prof. Dr. Berthold Koletzko als Vorsitzender der Stiftung Kindergesundheit stellt fest, dass auch heute noch Kinder bei der Behandlung mit Medikamenten benachteiligt sind. Zwar habe die EU-Verordnung zunächst erhebliche Fortschritte bewirkt, jedoch erweisen sich bei näherer Betrachtung die Arzneimittel für Kinder weiterhin als Stiefkinder der Medizin.

Als positiv ist zunächst festzustellen, dass der Anteil klinischer Arzneiprüfungen mit Beteiligung von Kindern von 2007 bis 2016 von 8,25 Prozent auf 12,4 Prozent gestiegen ist. Mehr als 260 neue Arzneimittel wurden in diesem Zeitraum auch zur Anwendung bei Kindern zugelassen. Dazu zählen auch neuartige Medikamente speziell zur Behandlung von Infektionskrankheiten und für rheuma-tologisch erkrankte Kinder.

Besonders benachteiligt sind krebskranke Kinder

Dagegen gibt es in der Behandlung an Krebs erkrankter Kinder einen großen Nachholbedarf. Im Kindesalter kommen viele Erkrankungen oder Tumorformen vor, die es bei Erwachsenen kaum oder gar nicht gibt. Für pharmazeutische Unternehmen spielen sie damit nur eine äußerst untergeordnete Rolle. Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln orientieren sich weiterhin an Erwachsenen. Lediglich zwei ganze Medikamente zur Behandlung krebskranker Kinder sind in den vergangenen zehn Jahren zugelassen worden.

Professor Berthold Koletzko unterstreicht das nach wie vor bestehende Problem, dass viele bei Kindern eingesetzte Arzneimittel nicht hinreichend an Kindern geprüft sind. Deshalb sind sie auch nicht für Kinder zugelassen. Es fehlen geprüfte Arzneimittel besonders zur Behandlung sehr junger Kinder und solcher mit einer seltenen Erkrankung. Kinder- und Jugendmediziner sind deshalb häufig darauf angewiesen, Arzneimittel bei Kindern anzuwenden, welche eigentlich nur an Erwachsenen gründlich geprüft wurden. Wenn ein Fertigarzneimittel außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden erlaubten Gebrauchs angewendet wird, erfolgt eine Bezeichnung mit dem Fachausdruck: „off label use“. Bei Erwachsenen sind solche Verordnungen nur in begründeten Ausnahmefällen möglich. Bei Kindern ist das dagegen der Normalzustand und bereits seit Jahrzehnten akzeptiert, so die Klage der Stiftung Kindergesundheit. Etwa 30 Prozent der von Kindern eingenommenen Medikamente wurden „off-label“ eingesetzt. Das ist das Ergebnis der großen Kindergesundheitsstudie KiGGS. Je jünger das Kind und je schwerer dessen Erkrankung, um so häufiger geschieht dies. Repräsentative Untersuchungen auf pädiatrischen Intensivstationen und in Neugeborenen-Abteilungen ergaben, dass bis zu 90 Prozent der dort verordneten Arzneimittel keine ausdrückliche Zulassung für Kinder besaßen.

„Bei Kindern nur die Hälfte..“ ist falsch und gefährlich

Bei nur bei Erwachsenen getesteten Medikamenten fehlen häufig genaue Dosierungs-Angaben für Kinder. Viele Jahre galt bei Verschreibungen das Motto: „Bei Kindern nehme man nur die Hälfte...“. Mittlerweile hat sich das als falsch und gelegentlich auch als gefährlich erwiesen. Bei Stoffwechsel und Wasserhaushalt gelten bei Kindern oft andere Regeln.

Die Stiftung Kindergesundheit betont ausdrücklich, dass Kinder keine kleine Erwachsenen und Jugendliche keine großen Kinder sind. Ganz deutlich unterscheiden sie sich auch untereinander in ihren jeweiligen Entwicklungsphasen. Die jungen Patienten teilt man laut einer internationalen Richtlinie in fünf Entwicklungsstufen ein: „Frühgeborene“, im Alter bis 27 Tagen „Neugeborene“, von 28 Tagen bis 23 Monaten „Säuglinge und Kleinkinder“, von 2 bis 11 Jahren „Kinder“ und von 12 bis 18 Jahren „Jugendliche“. Zur Bestimmung einer richtigen Wirkstoffdosierung für diese unterschiedlichen Entwicklungsphasen sind oft mehrere Studien erforderlich.

Sehr wichtig ist auch die kindgerechte Vergabeform eines Medikaments. Kleine Kinder können keine Tabletten schlucken. Für Babys sind zwar Zäpfchen geeignet, aber Jugendliche akzeptieren diese kaum. Tabletten müssen für jüngere Kinder oft zerkleinert und in Lebensmittel oder Flüssigkeiten eingerührt werden.

Studien mit Kindern sind oft aufwändig und teuer

Jedoch sind klinische Studien mit Kindern mit einem erheblichen Aufwand verbunden. Das gilt besonders für die Suche nach Teilnehmern. Die Organisation von Studien wird dadurch erschwert, weil die Patientengruppen klein sind, da viele Eltern nicht gestatten, dass ihr Kind an Studien teilnimmt aus Angst, dass ihr Kind ein „Versuchskaninchen“ wird oder durch die Studie zu stark belastet wird. Weiterhin ist die Teilnahme an einer klinischen Studie nicht gerade attraktiv, denn höchstens die Fahrtkosten werden erstattet und Zuwendungen oder Geschenke für das Kind oder seine Eltern sind nicht genehmigt.

Die Stiftung Kindergesundheit betont aber: Von der Teilnahme an einer Arzneimittelstudie profitiert ihr Kind jedoch, denn an der Studie teilnehmende Kinder erfahren eine noch bessere Behandlungsqualität und erzielen auch bessere Behandlungsergebnisse als Kinder mit gleicher Erkrankung, die nicht an der Studie teilgenommen haben. Das sollten Eltern jedenfalls wissen. Offenbar liegt das am zusätzlichen Studienpersonal; ebenfalls gelten zur genauen Überwachung der Therapie besonders strenge Studienbedingungen.

Deshalb ist die Forschung für kranke Kinder sehr teuer. Laut Bundesverband der Arzneimittelhersteller BAH liegen die Forschungskosten für die pädiatrische Entwicklung eines neuen Arzneimittels durchschnittlich bei rund 20 Millionen Euro. Ebenso kostet die Weiterentwicklung eines bereits bekannten Wirkstoffs zu einer kindgerechten Darreichungsform mindestens 350.000 Euro. Das können sich viele kleine und mittelständige Unternehmen nicht leisten, sagen die Hersteller. Für das Desinteresse der Industrie ist klar: Bei chronisch kranken Erwachsenen lassen Arzneimittel mit hohen Umsatzzahlen den Forschungsaufwand schnell wieder amortisieren. Dagegen sind Kinder zum Glück in der Regel nur selten krank und benötigen selbst dann nur geringe Mengen eines Wirkstoffs.

„Wenn aber wissenschaftliche Daten zu Wirkmechanismus, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Medikamentes bei Kindern fehlen, so steigt das Risiko unerwünschter oder sogar gefährlicher Nebenwirkungen“, so Professor Berthold Koletzko. „Bei Kindern kommen unerwünschte Arzneimittelreaktionen bei der ‚Off-label-Verordnung‘ sowohl im stationären wie im ambulanten Bereich doppelt so häufig vor wie bei einer zugelassenen Arzneimittelanwendung.“

Unerfüllte Hoffnungen der Kinder- und Jugendärzte

Kinder- und Jugendärzte hatten nach Inkrafttreten der EU-Verordnung in die Einführung des sogenannten PUMA-Prozesses große Hoffnungen gesetzt.   PUMA bedeutet Paediatric Use Marketing Authorisation. Damit können in einem vereinfachten Zulassungsverfahren Hersteller ältere Wirkstoffe auf ihre Wirksamkeit testen und kindgerechte Darreichungsformen entwickeln. Das sollte ein Anreiz für die Industrie sein, da Unternehmen für das nun neu zugelassene Kinder-Arzneimittel einen zehnjährigen Unterlagenschutz erhalten. Allerdings blieb der erhoffte Effekt aus. Es haben in den elf Jahren lediglich drei Präparate eine PUMA-Zulassung erhalten: Midazolam, Glycopyroniumbromid und Propanolol.

Der Grund ist folgender: Es ist für Pharma-Unternehmen wenig attraktiv, ältere und patentfreie Medikamente für Kinder weiterzuentwickeln, diese in klinischen Studien zu testen sowie das Zulassungsprozedere zu durchlaufen. Zudem sind viele ältere Wirkstoffe in das Festbetragssystem der Krankenkassen eingebunden. Trotz der Forschungskosten für die pädiatrische Darreichungsform kann der Hersteller eines PUMA-Medikamentes keine höheren Preise erzielen als zuvor. Professor Berthold Koletzko betont, dass unsere Kinder durch ungeprüfte Arzneimittel höhere Risiken tragen. Daher ist mehr Forschung dringend notwendig. In Zukunft müssen Politik, Industrie und Wissenschaft mehr Anstrengungen unternehmen, damit den Kleinsten in unserer Gesellschaft eine wirksame und sichere Arzneimitteltherapie gewährleistet werden kann.


Veröffentlicht am: 18.11.2018 - 20:24 Uhr
Kategorie: Medikamententester News

 

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