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Medikamente vor und nach der Studie


Im Schnitt vergehen zwölf Jahr bevor ein neues Medikament auf den Markt kommt. Vor einer Zulassung eines neuen Medikaments müssen die Pharmazieunternehmen Daten sammeln. Daten zur therapeutischen Wirksamkeit, zur pharmazeutischen Qualität und zum Risiko-Nutzen-Verhältnis.

Im ersten Schritt werden neue Substanzen an Zellkulturen getestet. Erst wenn sie dort eine Wirkung nachweisen, dann werden erste Tests an Tieren gemacht. Hier werden die meistens die Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der neuen Substanzen getestet. Jedoch ist die Aussagekraft dieser Tests auf die Wirkung beim Menschen beschränkt. Die Folge sind klinische Studien am Menschen.

Während der Studie

Eine Medikamentenstudie besteht aus mehreren Phasen. Die Erste ist die Phase 0. Die Phase 0 ist keine Pflicht, wird aber empfohlen. Hier werden so schwache Mengen verabreicht, sodass noch keine Wirkung erkennbar ist. Dies geschieht, um den menschlichen Körper auf einen neuen, ihm unbekannten, Stoff einzustellen. Jetzt folgt Phase 1. Sie wird auch „First in Man“ genannt. In dieser Phase werden die Verträglichkeit und die Sicherheit des Wirkstoffes getestet. Nur wenn die neue Substanz auch Verträglich und sicher ist folgt die nächste Phase. Die Phase 2a. Auch „Proof of Concept“ genannt. Hier wird das Therapiekonzept überprüft. In Phase 2b („Dose Finding“) wird die optimale Dosierung ermittelt. Bei vielen neu erprobten Medikamenten kann eine solche Studie bis zu einer Milliarde Euro kosten. Die Zahl der Menschen, die an einer solchen Studie teilnehmen liegt zwischen 200 und 10.000.

Nach der Studie

Nachdem ein Medikament die Zulassung erhalten hat findet man es ziemlich schnell in jeder Apotheke. Auch im Juvalis Onlineshop. Neben den hohen Kosten für die Studie muss auch noch fleißig Marketing betrieben werden, damit ein neues Produkt überhaupt am Markt bestehen kann. Bevor also ein Medikament für den Otto-Normal-Verbraucher zur Verfügung steht vergehen im Schnitt 12 Jahre für die Entwicklung. Dann kommt noch eine gewisse Zeit für die Produktion und   Markteinführung. Und dann muss auch noch dafür gesorgt werden, dass die Bedürftigen dieses Medikament annehmen und nicht ein Alternative nutzen.

Es lässt sich also sagen, dass die Pharmazieunternehmen einen riesigen Aufwand betreiben müssen, um ein neues Medikament gegenüber Konkurrenzunternehmen durchsetzen zu können.

Beurteilen, welches Medikament einem am besten bekommt und mit welchen Nebenwirkungen man klarkommen möchte, muss jeder selbst.


Von: Stefan Lübker / Probanden-Online.de
Veröffentlicht am: 10.07.2012 - 21:10 Uhr
Kategorie: Medikamententester News