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Medikamententests jetzt leichter durchführbar


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Der Bundestag hat endlich nach langen Debatten den Entschluss gefasst, das Verbot für Medikamententests der Pharmaindustrie an Demenzerkrankten deutlich zu lockern. Unter bestimmten Umständen sollen die klinischen Tests auch dann möglich sein, wenn die Probanden (Alzheimer-Kranke, Erkrankungen anderer demenzieller Art) selbst davon nicht profitieren. 

Für diese „gruppennützige Forschung“ ist Voraussetzung, dass der Proband seine Einwilligung schriftlich niedergelegt hat und zwar in einem vollständigen Besitz seiner geistigen Kräfte. Außerdem ist für die Gültigkeit der Erklärung eine zuvor stattgefundene ärztliche Beratung nötig, die über den Nutzen, die Risiken und Folgen von „gruppennützigen klinischen Prüfungen“ aufklärt. In Deutschland war bisher an Patienten, die nicht mehr für sich selbst entscheiden können, diese Art der Forschung strikt verboten.

Der Antrag, ausgelöst von einer Abgeordnetengruppe um die Gesundheitspolitiker Georg Nüßlein (CDU) und Karl Lauterbach (SPD), setzte sich in einer namentlichen Abstimmung und ohne Fraktionszwang mit 330 Stimmen gegen 243 sowie acht Enthaltungen durch. Der unter anderem eingebrachte Gesetzesvorschlag von Ex-Gesundheitsministerin Ulla Schmidt, Kathrin Vogler (Linke) und Kordula Schulz-Asche (Grüne) unterlag. Darin sollte das bestehende Verbot nochmals bekräftigt werden.

Ebenfalls unterlag der Antrag, der den Verzicht der ärztlichen Beratung vorsah. Beschlossen wurde zusätzlich ein Gesetz, welches Hubert Hüppe (CDU) als ehemaliger Behindertenbeauftragter der Bundesregierung eingebracht hatte. In ihm wird klargestellt, dass eine zunächst gegebene Erlaubnis für einen Medikamententest als widerrufen gilt, wenn sich der Demenzkranke plötzlich dagegen körperlich wehrt, er beispielsweise den Arzt oder das Medikament wegstößt.

Einige Abgeordnete berichteten von der zuvor stattgefundenen teils sehr emotionalen Debatte. Sie teilten ihre Erfahrungen mit, die sie mit dementen Eltern und diversen Angehörigen hatten. Ihre Schlussfolgerungen fielen unterschiedlich aus. Nüsslein betonte die Notwendigkeit der Gesetzesänderung für die Entwicklung neuer Medikamente gegen Demenz. Damit anderen geholfen werden kann, sollte niemand daran gehindert werden, seinen Beitrag an der Forschung zu leisten.

Es sei kein Grund vorhanden, die Schutzstandards aufzuweichen, so Vogler. Kein Forschungsvorhaben hätten die Fürsprecher einer Rechtsänderung nennen können, welches an der jetzigen aktuellen Gesetzeslage gescheitert sei. Ohnehin müsse die Forschung bei beginnender Demenz ansetzen und nicht erst im fortgeschrittenen Zustand. Weiter betonte Schmidt, dass niemand im Voraus einer wissenschaftlichen Forschung zustimmen könne, wenn dessen Risiken, Ziele und Nebenwirkungen unbekannt seien. Neue Wege brauche man dafür nicht. Schulz-Asche berichtete von ihren beiden an Demenz erkrankten Eltern. Sie wünsche sich natürlich sehr einen medizinischen Fortschritt, aber der Schutz der Probanden müsse im Vordergrund stehen.

Der Beschluss bedeutet eine deutliche Abkehr von den Positionen, die bisher vom Bundestag vertreten wurden. Hatte doch der Bundestag einstimmig und parteiübergreifend in der letzten Wahlperiode von der Regierung gefordert, die gültigen Schutzstandards bei klinischen Forschungen nicht anzutasten. Die neue Ergänzung des Arzneimittelgesetzes ist der Initiative der EU-Kommission zu verdanken. Ihr ist aufgefallen, dass die Forschungen der Pharmaindustrie in europäischen Ländern nachgelassen haben. Die Ursache lag unter anderem an den zu strikten Regeln bei den klinischen Medikamententests. Aus diesem Grund beschloss man einige Lockerungen, um für die Pharmaindustrie den europäischen Markt wieder attraktiver zu machen.

Ursprünglich hatte die Bundesregierung geplant, in dem Fall der „gruppennützigen Forschung“ die neue EU-Richtlinie nicht zu abzunehmen. Überraschend änderte sie ihre Meinung unter der Bedingung, dass der Betreffende vorher in seiner Patientenverfügung seine Erlaubnis gegeben hat. Diese Kehrtwende sorgte für scharfe Kritik bei Kirchen und den Behindertenverbänden. Später einigten sich die Parteien über eine neue Beratung über diese ethische Frage ohne Fraktionszwang.

Die neu verfassten Beschlüsse sind formal Änderungsanträge  zu einer noch mit weiteren Änderungen enthaltenen Arzneimittelnovelle. Zum Beispiel wird mit ihr eine ärztliche Behandlung per Online verboten. Mindestens ein direkter Kontakt zwischen Arzt und Patient muss immer vorhanden sein.


Von: Stefan Lübker
Veröffentlicht am: 24.11.2016 - 19:34 Uhr
Kategorie: Medikamententester News

 

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