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Strengere Kontrollen bei Brustimplantaten


Die Kontrollen bei medizinischen Produkten will die EU jetzt verschärfen. Die Schlagzeilen um die Silikon-Implantate der Firma PIP reißen nicht ab und haben Zehntausende Frauen weltweit in Angst und Schrecken versetzt. Die Silikonimplantate sind zwar zertifiziert, aber nicht ausreichend geprüft worden. Außerdem stehen sie im Verdacht, Krebs auslösen zu können.

Die Forderung nach konsequenten Überprüfungen gibt es von Verbraucherschützern und Medizinern schon lange. Die  EU hat jetzt nach dem Skandal um die defekten, billigen Brustimplantate strengere Regeln angekündigt, die für die Kontrolle von medizinischen Produkten gelten sollen. Am Donnerstag ließ ein Sprecher der EU-Kommission verlauten, dass die Zulassungsinstitute  sorgfältiger ausgewählt und der Informationsaustausch bereits in den nächsten Monaten europaweit verbessert würden.
Um in Zukunft die Wege zur Herstellungsfirma der Implantate zurückverfolgen zu können, überarbeitet seit Monaten die EU-Kommission ihre Sicherheitsbestimmungen für medizinische

Produkte wie beispielsweise für Verbandsmaterial, Prothesen oder Kontaktlinsen.
Ein gemeinsames Bewertungssystem soll den Informationsaustausch verbessern und die Risiken der PIP-Implantate erkennen. Frederic Vincent, der Kommissionssprecher kündigte an, dass EU-weit Patientinnen einen Fragebogen ausfüllen sollen. Denn Zehntausende Frauen tragen in Europa – größtenteils in Großbritannien, Spanien und Frankreich – PIP- Implantate. Nach den letzten Ereignissen haben viele von ihnen Angst um ihre Gesundheit.

Inzwischen hat der Skandal immer größere Ausmaße erreicht. Der französische Gesundheitsminister Xavier Bertrand hat im Sender LCI gefordert, dass unbedingt neue Regeln und nicht nur ein Prüfzeichen für Medizinprodukte geschaffen werden sollten. So müssten sich Medikamente  einer strengen Verfahrensweise über eine Zulassung unterziehen, Medizinprodukte aber weit weniger.

Die Firma PIP wurde 2010 aufgelöst. Sie hatte hunderttausende Brustimplantate, die nur mit einem billigen Silikon gefüllt waren, an Frauen in aller Welt verkauft. Bei vielen Frauen sind die Einlagen gerissen und als Folge haben sich Entzündungen eingestellt.

Die Zeitung „Le Figaro“ aus Frankreich hat berichtet, dass die meisten französischen Frauen, die an Brustkrebs erkrankt waren, anschließend die PIP-Einlage eingesetzt bekamen. Von den 16 der 18 Krebszentren hat auch das renommierte Institut „ Curie“ die PIP-Produkte eingesetzt. Die Zeitung „Le Parisien“ hat berichtet, dass PIP auch für das männliche Geschlecht Silikoneinlagen hergestellt hat: Po- und Brustimplantate, Hoden-Prothesen. Vor allem Südamerika wurde mit diesen Produkten beliefert.

Man hat die Firma PIP im Verdacht, dass sie aus Kostengründen medizinisches Silikongel durch Industriesilikon ersetzt hat. Das Zertifikat für das Produkt, welches europaweit gilt, ist vom TÜV Rheinland ausgestellt worden, welcher sich durch die Firma hintergangen sieht und daraufhin Anzeige erstattet hat.

Frankreichs Behörden haben in einem bislang einzigartigen Aufruf den betroffenen Frauen (ca. 30.000) empfohlen, sich vorsichtshalber die PIP-Silikonkissen wieder entnehmen zu lassen. Es sollen nach neuesten Angaben 20 Französinnen, die diese Implantate tragen,  an Krebs erkrankt sein. Beweise über einen Zusammenhang gibt es allerdings nicht.

Wie viele Frauen in Deutschland PIP-Einlagen tragen ist unbekannt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat 25 gemeldete Fälle von Frauen, bei denen die PIP-Prothesen gerissen sind. Die Gesundheitsbehörden Australiens betonten dagegen, dass ein größeres Risiko für gerissene PIP-Implantate nicht erwiesen sei.

Inzwischen wurde von der Untersuchungsrichterin Annaick Le Goff eine Untersuchung der Büroräume von PIP durchgeführt. Bereits seit Dezember vergangenen Jahres leitet Le Goff richterliche Voruntersuchungen gegen die Firma. Grund: „ Fahrlässige Tötung und Verletzung.“



Von: Stefan Lübker / Probanden-Online.de
Veröffentlicht am: 11.01.2012 - 22:19 Uhr
Kategorie: Medikamententester News