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Wissenswerte Informationen für Probanden

Richtlinien:

  • In Deutschland dürfen Arzneimittel grundsätzlich erst dann freigegeben werden, wenn für sie eine Zulassung besteht.
  • Arzneimittel werden klinisch geprüft. Es bestehen dafür sehr komplexe rechtliche Regelungen: Sie sind durchdrungen von europarechtlichen Vorschriften und nationalen Bestimmungen.
  • Wird ein neues Medikament zugelassen, haftet dafür der Pharma-Hersteller. Außerdem müssen dafür die Ergebnisse klinischer Prüfungen und ärztlicher Gutachten vorliegen.
  • Es handelt sich zum größten Teil bei klinischen Medikamentenstudien um Prüfungen von Arzneimitteln, die am Menschen noch nicht angewendet wurden. Auch bereits zugelassene Arzneien können andererseits auf ihre Sicherheit für den Menschen überprüft werden.
  • Deutschland regelt mit seinem Arzneimittelgesetz (AMG) den Umgang mit Medikamenten und Forschungen am Menschen. Das geschieht durch Verordnungen, die daraus abgeleitet und vom Bundesministerium für Gesundheit erlassen worden sind.
  • Die Bundesoberbehörde überwacht die Studien. Veranlasst werden können klinische Prüfungen vom Pharmahersteller, einer Forschungseinrichtung wie zum Beispiel einem Universitätsklinikum, wobei die Forschungsidee von einem Arzt oder Wissenschaftler kommen kann.
  • Sollten Sie sich als Proband an einer klinischen Medikamentenprüfung beteiligen, so erhalten Sie eine kontrollierte Untersuchung zur Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente, die entweder noch nicht oder bereits zugelassen sind.
  • Ein geprüfter und genehmigter Plan ist Leitfaden für die Diagnose, Behandlung und Überwachung der klinischen Prüfung mit den zuvor festgelegten Anforderungen. Mit detaillierten Vorgaben regelt das AMG die Voraussetzungen für die Ausführung von klinischen Tests von Arzneimitteln.
  • Es besteht die Pflicht, bei der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder Paul-Ehrlich-Institut) eine Genehmigung und akzeptierte Bewertung durch die bevollmächtigte Ethikkommission einzuholen. Letztere bewertet und berät die Ausführung aus medizinisch ethischer Sicht.